A gyógyszeriparban az anyagkezelés rendkívül magas igényeket igényel az elválasztás pontosságára, a higiéniai szabványokra és a berendezések stabilitására. Kulcsfontosságú elválasztó berendezésként a centrifugák pótolhatatlan szerepet játszanak az API -k kivonásában, az alkatrészek tisztításában, a biológiai erjesztési táptalajfeldolgozásban, a sejtgyűjtésben és más kapcsolatokban. A beszállítók számára a - - centrifugák számára a gyógyszeripar megfelelőségi követelményeinek mélységének megértése a professzionális termékek és a műszaki támogatás előfeltétele.
API -elválasztás: Kulcskapcsolat a nyerstől a kifinomultig
Az API -termelés során a centrifugákat elsősorban kristályosított anyagok kiszáradására, az oldószer visszanyerésére, valamint a közbenső termékek elválasztására és tisztázására használják. A kristályosodás utáni iszap általában magas a szilárd részecskék koncentrációja, és az anya likőrét gyorsan el kell távolítani centrifugális erővel, hogy a szilárd - folyadék elválasztást elérje. Ez a folyamat nagy igényeket mutat a centrifuga dehidráció hatékonyságára és feldolgozási stabilitására.
Általános három - lábú centrifugák vagy vízszintes ülepedési centrifugák alkalmasak az ilyen típusú működésre, az erős kötegelt feldolgozási kapacitás jellemzőivel és a magas szilárd visszanyerési sebességgel. Néhány oldószer esetében - érzékeny vagy hőmérsékleten - érzékeny gyógyszerészeti összetevőkre, hűtőrendszerekre és inert gázvédelemre is szükség van a kristályosodási károsodás vagy az oxidációs reakciók elkerülése érdekében.
Extrakció és tisztítás: Magasabb az elválasztási pontossághoz szükséges szabványok
Botanikák, biológiai gyógyszerek vagy kis molekula gyógyszerek előállításában az extraktum általában nagyszámú szennyeződés -részecskéket vagy nem - célkomponenseket tartalmaz. A centrifugák felhasználhatók a gyors előzetes tisztázáshoz, és a tisztítási folyamat befejezéséhez a későbbi precíziós szűréssel együtt is felhasználhatók. Különösen a növénykivonás területén a centrifugáknak magas - viszkozitással és magas - rosttartalom -anyagfolyadékokkal kell foglalkozniuk, ami magasabb követelményeket tesz a szerkezeti szilárdságra, a salak kisülési képességére és a berendezés korrózióállóságára.
A lemezválasztók ebben a szakaszban nyilvánvaló előnyöket mutatnak. Multi - réteg elválasztási struktúrájuk pontos osztályozást érhet el anélkül, hogy befolyásolná a feldolgozási hangerőt, amely alkalmas nagy teljesítményű és magas pontosítási követelményekkel rendelkező folyamatokhoz.
A sejtgyűjtés és a biológiai termékek feldolgozása: Összpontosítson a szelídségre és az integritásra
A biofarmakonok, például oltások, antitestek és enzimkészítmények folyamatában különösen kritikus jelentőségű a sejtgyűjtés és az elválasztás a sejtek megszakítása után. Az ilyen műveletek mind a sejtek hatékony elválasztását, mind a csapadékot megkövetelik, és gondoskodniuk kell arról, hogy a sejtszerkezet ne pusztuljon el, vagy a hatóanyagok ne sérüljenek meg.
A nagy sebesség és a nagy elválasztási tényező miatt a tubuláris centrifugákat széles körben használják a tiszta folyadék elválasztásában a sejttenyésztő folyadékoktól. A hatóanyagok hőkárosodásának elkerülése érdekében jó hőmérséklet -szabályozó rendszerre is szükség van. Egyes berendezések még ultra - alacsony nyírási szerkezetet is alkalmaznak a szétválasztás hatékonyságának és a biológiai aktivitás védelmének kiegyensúlyozása érdekében.
GMP tanúsítási követelmények: A centrifugális berendezéseknek "tiszta, ellenőrizhetőnek és ellenőrizhetőnek kell lennie"
Más iparágaktól eltérően a gyógyszerészeti terület nemcsak a centrifugák elválasztási teljesítményére összpontosít, hanem hangsúlyozza azt is, hogy megfelelnek -e a GMP követelményeinek (jó gyártási gyakorlat a gyógyszerek számára). A következő szempontokra kell figyelni a tervezés és a kiválasztás során:
Az anyag megfelel az egészségügyi előírásoknak: A 316L rozsdamentes acélt kell használni az anyaggal érintkező berendezések részeihez, és a polírozásnak legfeljebb 0,4 μm -re kell érnie a maradék és a mikrobiális növekedést.
A szerkezeti formatervezés könnyen tisztítható: lekerekített saroktervezés, nincs holt sarok és leválasztható alkatrészek, amelyek kényelmesek a kézi vagy CIP (online tisztító) rendszer számára, hogy alaposan megtisztítsák és megakadályozzák a keresztszennyeződést.
Támogassa a SIP/Online sterilizációt: Néhány biofarmakon centrifugának gőz online sterilizációs funkcióval kell rendelkeznie, hogy a berendezés minden egyes műveleti tétel előtt steril állapotot érjen el.
Zsákó és anti - szivárgásvezérlés: Különösen a szerves oldószerekkel, illékony vagy toxikus alkatrészekkel foglalkozó, a tömítési struktúrának meg kell felelnie a- bizonyítás, az anti - szivárgás és az anti - szennyezés követelményeinek.
A folyamatparaméterek rögzíthetők és nyomon követhetők: A vezérlőrendszernek fel kell ismernie a működési adatfelvétel, a kötegelt vezérlés, a hiba riasztás stb. Funkcióit, amelyek kényelmesek a minőségi rendszer ellenőrzéséhez és dokkolásához.